تمامی ابزارها و دستگاه هایی که در علم پزشکی برای درمان بیماران بکار میرود و بدون وجود آن ها جان بیماران بخطر می افتد تجهیزات پزشکی می گویند یا بطور دقیق به هر وسیله ی پزشکی که برای مقاصد و اهداف پزشکی استفاده می شود تجهیزات پزشکی می گویند.
در هنگام استفاده از یک دستگاه برای اهداف پزشکی، پتانسیل قابل توجهی برای خطرات وجود دارد که این امر ذاتی است بنابراین تجهیزات پزشکی معقول است که قبل از تنظیم مقررات دولتی و اجازه ی بازاریابی، این اطمینان را حاصل نماید که دستگاه مربوطه در آن کشور ایمن و موثر خود را نشان دهد.
به عنوان یک قائده ی کلی، با افزایش خطر مرتبط با دستگاه، میزان آزمایش مورد نیاز برای ایجاد ایمنی و کارایی نیز افزایش میابد. علاوه براین، با افزایش خطر مرتبط، منافع بالقوه برای بیمار نیز باید افزایش یابد.
کشف ابزار یا تجهیزات پزشکی
کشف ابزار یا تجهیزات پزشکی مطابق با استانداردهای روز (مدرن) به دهه های قبل باز میگردد.
هفت هزار سال قبل از میلاد در بلوچستان، دندان پزشکان دوران نوسنگی از مته ها و کمان هایی با نوکی از سنگ چخماق استفاده می کردند مطالعه های باستان شناسی و همچنین ادبیات پزشکی روم حاکی از این است که، در روم باستان تعدادی از انواع ابزارآلات پزشکی یا تجهیزات پزشکی مورد استفاده گسترده بوده اند.
در ایالات متحده چنین چیزی ( پیشینه ای ) وجود نداشت تا زمانی که قانون فدرال غذا، دارو و آرایشی بهداشتی (قانون FD&C) درسال 1938 تصویب شد که دستگاه های پزشکی هم تحت نظارت قرار گرفتند. بعدها در سال 1976، اصلاحات مربوط به دستگاه های پزشکی (FD&C)، قانون و مقررات مربوط به تجهیزات پزشکی را ایجاد کردنظارتی که امروز در ایالات متحده میشناسیم.
آیین نامه ای که در اروپا امروزه آن را می شناسیم در سال 1993 به واسطه ی آن چه که جمعا (در مجموع) به عنوان تجهیزات پزشکی (MMD) شناخته می شد، جامه عمل به خود پوشاند. (اجرایی شد)
که در 26 مه 2017، مقررات تجهیزات پزشکی (MDR) جایگزین (MDD) شد.
تجهیزات پزشکی هم از نظر کاربرد مورد نظر و هم از نظر نشانه های استفاده متفاوت است. نمونه ها از دستگاه های ساده و کم خطر مانند زبان گیر، دماسنج های پزشکی، دستکش های یکبار مصرف و روتختی گرفته تا دستگاه های پیچیده و پرخطری که کاشته می شوند و زندگی را حفظ می کنند، متغیر است. یکی از نمونههای دستگاههای پرخطر، دستگاههایی هستند که دارای نرمافزار تعبیه شده مانند ضربانساز هستند و به انجام آزمایشهای پزشکی، ایمپلنتها و پروتزها کمک میکنند. طراحی تجهیزات پزشکی بخش عمده ای از رشته مهندسی زیست پزشکی را تشکیل می دهد.
بازار جهانی تجهیزات پزشکی
بازار جهانی تجهیزات پزشکی در سال 2013 بین 220 تا 250 میلیارد دلار تخمین زده شد. ایالات متحده 40 درصد از بازار جهانی را در اختیار دارد و پس از آن اروپا (25 درصد)، ژاپن (15 درصد) و بقیه جهان (20 درصد) قرار دارند. اگرچه اروپا در مجموع سهم بیشتری دارد، ژاپن دومین سهم بازار کشور را دارد. بزرگترین سهم بازار اروپا (به ترتیب اندازه سهم بازار) متعلق به آلمان، ایتالیا، فرانسه و بریتانیا است. بقیه جهان شامل مناطقی مانند (بدون ترتیب خاصی) استرالیا، کانادا، چین، هند و ایران است.
ارسال یک پاسخ